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[黄山]博慧达企业管理咨询有限公司
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ISO13485认证资质齐全
发布时间：2024-10-01 17:37:07 浏览次数:2 公司名称：[黄山]博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证资质齐全的产品参数
| 品牌 | 博慧达 |
|---|---|
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
以下是:ISO13485认证资质齐全的图文视频
ISO13485认证资质齐全,安徽省黄山市博慧达企业管理咨询有限公司为您提供ISO13485认证资质齐全产品案例,联系人:宋明熙,电话:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到安徽省 黄山市 屯溪区、徽州区、歙县、休宁县、黟县、祁门县。
安徽省,黄山市 2022年，黄山市实现地区生产总值（GDP）1002.3亿元，分产业看，产业增加值78.2亿元，第二产业增加值355.2亿元，第三产业增加值568.9亿元。三次产业结构为7.8：35.4：56.8。按常住人口计算，人均地区生产总值75505元（折合11226美元）。
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以下是:ISO13485认证资质齐全的图文介绍
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
黄山博慧达企业管理咨询有限公司是一家集生产、销售为一体的综合型企业，旗下生产销售 AS9100认证系列产品；公司自成立以来，质量上乘的产品，实实在在的价格，周到细致的服务，受到客户的认可。以“信誉求发展”以“质量求生存”，是公司一贯的经营理念。公司将循序渐进，继往开来，为广大新老客户呈现优良的 AS9100认证产品。
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
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